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¿Quién puede participar en estos estudios de investigación?
Los estudios ILLUMINATE están buscando participantes para determinar la seguridad y la eficacia de medicamentos en investigación para la enfermedad celíaca.
Es posible que pueda ser elegible para participar en el estudio ILLUMINATE-101 si:
- Tiene entre 18 y 75 años de edad
- Tiene enfermedad celíaca confirmada por biopsia que, en general, está bien controlada.
- Ha seguido una dieta sin gluten durante al menos 6 meses.
- NO tiene otro trastorno gastrointestinal inflamatorio (como la enfermedad de Crohn).
Es posible que pueda ser elegible para participar en el estudio ILLUMINATE-062 si:
- Tiene entre 18 y 75 años de edad
- Tiene enfermedad celíaca confirmada por biopsia
- Ha seguido una dieta sin gluten durante al menos 12 meses, pero tiene síntomas gastrointestinales en curso relacionados con la enfermedad celíaca
- NO tiene otro trastorno gastrointestinal inflamatorio (como la enfermedad de Crohn).
Existen criterios adicionales que se incluyen en el cuestionario aquí y algunos son revisados por el equipo en el centro de estudio en la primera visita.
¿Qué implica la participación en el estudio?
El estudio ILLUMINATE-101 implicará asistir a un máximo de 10 visitas de estudio y 1 llamada telefónica de seguimiento durante hasta 34 semanas, pero 7 de estas visitas pueden realizarse en su hogar o en el centro de estudio.
El estudio ILLUMINATE-062 implicará asistir a un máximo de 7 visitas del estudio durante un máximo de 36 semanas, pero 3 de estas visitas pueden realizarse en su hogar o en el centro del estudio.
Si precalifico, ¿qué puedo esperar en mi primera visita al centro del estudio?
Esta cita inicial es una oportunidad para que usted:
- Obtenga más información sobre los estudios ILLUMINATE. Hablará con un coordinador del estudio en el centro del estudio para obtener más información sobre su posible participación en uno de estos estudios.
- Haga cualquier pregunta que pueda tener. Estas pueden ser las preguntas que podría tener sobre estos estudios o la investigación clínica en general.
- Determinar si los estudios ILLUMINATE pueden ser adecuados para usted. Después de hablar con el coordinador del estudio y conocer los detalles de estos estudios, el personal de investigación realizará una serie de pruebas de selección para determinar si usted es elegible para participar. Si es elegible, se le dará una oportunidad de decidir si la participación es adecuada para usted. Si acepta participar, el centro le pedirá que revise y firme un formulario de consentimiento.
¿Cuánto duran estos estudios de investigación? /¿Cuántas visitas hay?
Si es elegible, permanecerá en el estudio durante aproximadamente 34 a 36 semanas. Los participantes de ILLUMINATE-101 deberán asistir a un máximo de 10 visitas del estudio y 1 llamada telefónica de seguimiento, pero 7 de estas visitas pueden realizarse en su hogar o en el centro del estudio. Los participantes de ILLUMINATE-062 deberán asistir a un máximo de 7 visitas del estudio, pero 3 de estas visitas pueden realizarse en su hogar o en el centro del estudio.
¿Hay un placebo?
Si reúne los requisitos para el estudio ILLUMINATE-101, hay una probabilidad del 20 % de recibir placebo y una probabilidad del 80 % de recibir el medicamento en investigación al comienzo del estudio. Sin embargo, al final del estudio, a todos los participantes se les ofrecerá medicamento en investigación.
Si reúne los requisitos para el estudio ILLUMINATE-062, hay alrededor de un 43 % de probabilidad de recibir placebo como participante adulto y alrededor de un 57 % de probabilidad de recibir el medicamento en investigación.
Ni usted ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo de tratamiento del estudio (en investigación o placebo) se encuentra.
¿Qué sucede con mis medicamentos actuales?
No interrumpa ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su médico de atención primaria le indiquen hacerlo.
¿Adónde se encuentran los centros del estudio?
Los centros del estudio están ubicados en los Estados Unidos, Canadá y Europa.
¿Participar en estos estudios me cuesta algo?
Los participantes que reúnan los requisitos recibirán la atención médica requerida por el estudio y el medicamento del estudio sin costo alguno, y es posible que se proporcione un estipendio para gastos de traslado. Los estudios no pagarán otra atención médica ni los medicamentos actuales necesarios para solventar su rutina de atención médica diaria.
¿Necesito seguro médico para participar?
Para residentes de los EE. UU.: No se necesita seguro médico para participar en estos estudios.
¿Por qué no reúno los requisitos?
Los estudios de investigación están diseñados de manera específica para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento en investigación. Una o más de las respuestas que proporcionó estuvieron fuera de los lineamientos para estos estudios. Esto no significa que usted no reunirá los requisitos para los diferentes estudios de investigación.
Acerca de la investigación clínica
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica, también denominado ensayo clínico, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un medicamento o tratamiento en investigación. Los ensayos clínicos son realizados por médicos e investigadores.
¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica ayuda a los médicos y científicos a determinar si un medicamento o una terapia en investigación son seguros o eficaces para su uso en seres humanos para tratar potencialmente una afección, enfermedad o trastorno. Los estudios clínicos a menudo requieren un gran número de voluntarios para participar en un solo estudio, en ocasiones, se necesitan miles de voluntarios para obtener información confiable.
¿Dónde las personas pueden obtener información sobre los estudios de investigación?
Una forma de encontrar información sobre los ensayos clínicos es buscando en este sitio web: www.clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov es una base de datos interactiva en línea, administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Proporciona información sobre investigaciones clínicas con apoyo federal y privado. ClinicalTrials.gov se actualiza regularmente y ofrece información sobre el propósito de cada ensayo, quién es elegible para participar, ubicaciones y números de teléfono para llamar para obtener más información.
¿Por qué debería considerar participar en un estudio de investigación?
Para aquellos que son elegibles, participar en estudios de investigación ofrece varios beneficios:
- Involucrarse activamente en su propia atención médica
- Tener acceso a tratamientos en investigación
- Tener acceso a la atención relacionada con el estudio para la afección que se está estudiando.
- Ayudar a otras personas al contribuir con la investigación médica
Es importante probar los medicamentos y productos médicos en las personas para las que están destinados. También es importante realizar investigaciones en una variedad de personas porque distintas personas pueden responder de manera diferente a los tratamientos.
Para cada estudio de investigación, los investigadores desarrollan criterios de elegibilidad, como edad, sexo, antecedentes de tratamiento previo y otras afecciones médicas. No se aceptará a todas las personas que soliciten un estudio de investigación. Los voluntarios pueden ser excluidos según los criterios de elegibilidad o el número de participantes que necesitan los investigadores.
¿Dónde se realizan los estudios de investigación?
Los estudios de investigación pueden ser patrocinados por una organización como una compañía farmacéutica, una agencia federal como la Administración de Veteranos o una persona, como un médico o un proveedor de atención médica. El patrocinador determina las ubicaciones de los ensayos, que generalmente se realizan en universidades, centros médicos, clínicas, consultorios médicos u hospitales.
¿Qué es un “consentimiento informado”?
El “consentimiento informado” es un proceso de intercambio de información antes de que un adulto acepte participar en una investigación. Se pedirá a los posibles participantes de la investigación que lean y firmen un documento de consentimiento informado, pero también se le darán instrucciones, verbalmente y por escrito, sesiones de preguntas/respuestas y otros materiales de lectura para garantizar que los posibles participantes del estudio comprendan y estén dispuestos a inscribirse voluntariamente en la investigación.
Antes de aceptar participar como voluntario en el estudio, el médico del estudio o el personal del estudio deben explicarle todos los detalles del estudio, que incluirán los riesgos y beneficios, y abordarán sus preguntas. Después de que se hayan respondido todas sus preguntas y si desea participar, deberá firmar un documento denominado formulario de consentimiento informado para asegurarse de que usted:
- Acepta ofrecerse como voluntario.
- Comprende el estudio, incluidos los procedimientos del estudio, los riesgos y los posibles efectos secundarios del medicamento en investigación.
- Comprende que puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.
Si no comprende lo que se espera de usted o del documento, debe continuar haciendo preguntas y hablando con el médico del estudio, su familia o demás personas de confianza, hasta que considere que comprende.
