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Los estudios ILLUMINATE

ILLUMINATE-101

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de determinación del rango de dosis, para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-101 para la prevención de la activación de linfocitos T específicos del gluten en participantes adultos con enfermedad celíaca (CeD) en una dieta sin gluten (GFD). Para el estudio, se planifican dos cohortes, la segunda de las cuales puede incluir 1 o 2 niveles de dosis, dependiendo de la seguridad, tolerabilidad y actividad observada en la primera cohorte. Se planifica inscribir un total de aproximadamente 108 participantes con CeD bien controlada con una GFD durante al menos 6 meses. Los participantes elegibles recibirán 2 infusiones intravenosas (i.v.) de TAK-101 o placebo, cada una separada por 7 días (los días 1 y 8), y todos los participantes recibirán TAK-101 al final del estudio.

ILLUMINATE-062

Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de determinación del rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-062, un comprimido oral, para el tratamiento de la enfermedad celíaca activa en participantes que intentan una dieta sin gluten. Aproximadamente 350 participantes con CeD y ambos síntomas continuos y atrofia vellositaria del intestino delgado en la biopsia duodenal, a pesar de intentar mantener una dieta sin gluten durante al menos 12 meses, serán inscritos y asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento en la cohorte 1 y 1 de 5 grupos de tratamiento en la cohorte 2. En este estudio, se evaluarán tres dosis de TAK-062 frente a placebo, con un resultado primario de mejoría en los síntomas junto con resultados secundarios de cambio en la lesión de la mucosa del intestino delgado en participantes tratados con TAK-062 en comparación con placebo.

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ILLUMINATE-101:

ILLUMINATE-062:

Se aplicarán otros criterios de elegibilidad.

*Participants aged 12-17 may be included later in the study depending on findings from the first part of the study.

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