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Los estudios ILLUMINATE
ILLUMINATE-101
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de determinación del rango de dosis, para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-101 para la prevención de la activación de linfocitos T específicos del gluten en participantes adultos con enfermedad celíaca (CeD) en una dieta sin gluten (GFD). Para el estudio, se planifican dos cohortes, la segunda de las cuales puede incluir 1 o 2 niveles de dosis, dependiendo de la seguridad, tolerabilidad y actividad observada en la primera cohorte. Se planifica inscribir un total de aproximadamente 108 participantes con CeD bien controlada con una GFD durante al menos 6 meses. Los participantes elegibles recibirán 2 infusiones intravenosas (i.v.) de TAK-101 o placebo, cada una separada por 7 días (los días 1 y 8), y todos los participantes recibirán TAK-101 al final del estudio.
ILLUMINATE-062
Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de determinación del rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-062, un comprimido oral, para el tratamiento de la enfermedad celíaca activa en participantes que intentan una dieta sin gluten. Aproximadamente 350 participantes con CeD y ambos síntomas continuos y atrofia vellositaria del intestino delgado en la biopsia duodenal, a pesar de intentar mantener una dieta sin gluten durante al menos 12 meses, serán inscritos y asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento en la cohorte 1 y 1 de 5 grupos de tratamiento en la cohorte 2. En este estudio, se evaluarán tres dosis de TAK-062 frente a placebo, con un resultado primario de mejoría en los síntomas junto con resultados secundarios de cambio en la lesión de la mucosa del intestino delgado en participantes tratados con TAK-062 en comparación con placebo.
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Considere la posibilidad de derivar pacientes que cumplan con los siguientes criterios.
ILLUMINATE-101:
- Tiene entre 18 y 75 años de edad.
- Tiene enfermedad celíaca confirmada por biopsia que, en general, está bien controlada.
- Ha seguido una dieta sin gluten durante al menos 6 meses
- No presenta otros trastornos gastrointestinales inflamatorios o enfermedades autoinmunes, salvo enfermedad tiroidea autoinmunitaria bien controlada o diabetes mellitus tipo 1 bien controlada (definida como hemoglobina glucosilada <8 y sin hospitalización en los últimos 12 meses por hiper/hipoglucemia).
ILLUMINATE-062:
- Tiene entre 18 y 75 años de edad.
- Tiene enfermedad celíaca confirmada por biopsia.
- Ha seguido una dieta sin gluten durante al menos 12 meses, pero tiene síntomas gastrointestinales en curso relacionados con la enfermedad celíaca.
- No presenta otros trastornos gastrointestinales inflamatorios o enfermedades autoinmunes, salvo enfermedad tiroidea bien controlada o diabetes mellitus tipo 1 bien controlada (definida como hemoglobina glucosilada <8 y sin hospitalización en los últimos 12 meses por hiper/hipoglucemia).
Se aplicarán otros criterios de elegibilidad.
*Participants aged 12-17 may be included later in the study depending on findings from the first part of the study.
¿Tiene pacientes que puedan ser elegibles para estos estudios?
Los pacientes pueden visitar este sitio web para obtener más información. Gracias por su continua ayuda en el avance de la investigación sobre la enfermedad celíaca.
