*Ta strona jest przeznaczona wyłącznie dla pracowników służby zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem, proszę przejść na inną stronę.
Badania ILLUMINATE
ILLUMINATE-101
Jest to wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki optymalnej, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAK-101 w zapobieganiu aktywacji limfocytów T swoistych dla glutenu u dorosłych uczestników z celiakią (celiac disease, CeD) stosujących dietę bezglutenową (gluten-free diet, GFD). Planowane są dwie kohorty badania, z których druga może obejmować 1 lub 2 poziomy dawki, w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności zaobserwowanej w pierwszej kohorcie. Planuje się włączenie do badania łącznie około 108 uczestników z dobrze kontrolowaną CeD stosujących GFD przez co najmniej 6 miesięcy. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 2 wlewy dożylne (i.v.) TAK-101 i/lub placebo w odstępie 7 dni (w Dniu 1 i 8) i wszyscy uczestnicy będą otrzymywać TAK-101 po zakończeniu badania.
ILLUMINATE-062
Jest to randomizowane badanie fazy II prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ustalenie dawki optymalnej, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania TAK-062, w postaci doustnej tabletki, w leczeniu aktywnej celiakii u uczestników stosujących dietę bezglutenową. Około 350 uczestników z CeD i zarówno utrzymującymi się objawami, jak i zanikiem kosmków jelita cienkiego poddanych biopsji dwunastnicy, pomimo podjęcia próby utrzymania diety bezglutenowej przez co najmniej 12 miesięcy, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 1 z 2 grup leczenia w Kohorcie 1 i 1 z 5 grup leczenia w Kohorcie 2. W tym badaniu oceniane będą trzy dawki preparatu TAK-062 w porównaniu z placebo, z głównym wynikiem obejmującym poprawę objawów wraz z drugorzędowymi wynikami zmiany uszkodzenia błony śluzowej jelita cienkiego u uczestników leczonych preparatem TAK-062 w porównaniu z placebo.
Rozpoczęcie rozmowy
Proszę rozważyć skierowanie do badania pacjentów spełniających następujące kryteria.
ILLUMINATE-101:
- pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- występuje u nich potwierdzona biopsją celiakia, która jest ogólnie dobrze kontrolowana
- stosowanie diety bezglutenowej przez co najmniej 6 miesięcy
- nie występują u nich inne zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe ani choroby autoimmunologiczne, inne niż dobrze kontrolowana autoimmunologiczna choroba tarczycy lub dobrze kontrolowana cukrzyca typu 1 (definiowana jako hemoglobina glikozylowana <8 i brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu hiper-/hipoglikemii).
ILLUMINATE-062:
- pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- występuje u nich potwierdzona biopsją celiakia, która jest ogólnie dobrze kontrolowana
- stosowanie diety bezglutenowej przez co najmniej 6 miesięcy
- nie występują u nich inne zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe ani choroby autoimmunologiczne, inne niż dobrze kontrolowana choroba tarczycy lub dobrze kontrolowana cukrzyca typu 1 (definiowana jako hemoglobina glikozylowana <8 i brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu hiper-/hipoglikemii).
Obowiązują inne kryteria kwalifikacyjne.
*Participants aged 12-17 may be included later in the study depending on findings from the first part of the study.
Czy ma Pan/Pani pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do tych badań?
Pacjenci mogą odwiedzić tę stronę internetową, aby dowiedzieć się więcej. Dziękujemy za nieustającą pomoc w prowadzeniu badań nad celiakią.
