Otwórz wszystkie często zadawane pytania
Kto może wziąć udział w tych badaniach naukowych?
Badania ILLUMINATE szukają uczestników, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnych leków na celiakię.
Może Pan/Pani kwalifikować się do udziału w badaniu ILLUMINATE-101, jeżeli:
- jest Pan/Pani w wieku od 18 do 75 lat
- występuje u Pana/Pani potwierdzona biopsją celiakia, która jest ogólnie dobrze kontrolowana
- stosować dietę bezglutenową przez co najmniej 6 miesięcy
- NIE ma Pan/Pani żadnego innego zapalnego zaburzenia żołądkowo-jelitowego (takiego jak choroba Leśniowskiego-Crohna)
Może Pan/Pani kwalifikować się do udziału w badaniu ILLUMINATE-062, jeżeli:
- jest Pan/Pani w wieku od 18 do 75 lat
- choruje Pan/Pani na celiakię potwierdzoną na podstawie biopsji
- stosuje Pan/Pani dietę bezglutenową od co najmniej 12 miesięcy, ale nadal ma utrzymujące się objawy ze strony układu pokarmowego związane z celiakią
- NIE ma Pan/Pani żadnego innego zapalnego zaburzenia żołądkowo-jelitowego (takiego jak choroba Leśniowskiego-Crohna)
Kwestionariusz zawiera dodatkowe kryteria, które znajdują się tutaj, a niektóre z nich są analizowane przez zespół w ośrodku badawczym podczas pierwszej wizyty.
Z czym wiąże się udział w badaniu?
Badanie ILLUMINATE-101 będzie obejmować maksymalnie 10 wizyt w ramach badania i 1 rozmowę telefoniczną w ramach obserwacji kontrolnej w okresie do 34 tygodni, ale 7 z tych wizyt może odbyć się w Pana/Pani domu lub w ośrodku badawczym.
Badanie ILLUMINATE-062 będzie obejmować odbycie maksymalnie 7 wizyt w ramach badania w okresie do 36 tygodni, ale 3 z tych wizyt może odbyć się w Pana/Pani domu lub w ośrodku badawczym.
Czego mogę się spodziewać, jeśli wstępnie zakwalifikuję się do badania podczas pierwszej wizyty w ośrodku badawczym?
Ta wstępna wizyta jest dla Pana/Pani okazją do tego, aby:
- Dowiedzieć się więcej o badaniach ILLUMINATE. Aby dowiedzieć się więcej na temat Pana/Pani udziału w jednym z tych badań, porozmawia Pan/Pani z koordynatorem badania w ośrodku badawczym.
- Zadawać wszelkie pytania, jakie się Panu/Pani nasuną. Mogą to być wszelkie pytania dotyczące tych badań lub ogólnie naukowych badań klinicznych.
- Ustalić, czy badania ILLUMINATE są dla Pana/Pani odpowiednie. Po rozmowie z koordynatorem badania i uzyskaniu szczegółowych informacji na temat tych badań personel badawczy przeprowadzi serię badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu. Jeżeli spełni Pan/Pani kryteria kwalifikacyjne, będzie Pan miał / Pani miała możliwość podjęcia decyzji, czy udział w takim badaniu jest dla Pana/Pani odpowiedni. Jeżeli wyrazi Pan/Pani zgodę na udział w badaniu, ośrodek poprosi Pana/Panią zapoznanie się z formularzem świadomej zgody i podpisanie go.
Jak długo trwają te badania naukowe? / Ile wizyt się odbywa w ramach badania?
Jeżeli spełni Pan/Pani kryteria kwalifikacyjne, będzie Pan/Pani uczestniczyć w badaniu przez około 34–36 tygodni. Uczestnicy badania ILLUMINATE-101 będą musieli odbyć maksymalnie 10 wizyt w ramach badania i 1 rozmowę telefoniczną w ramach obserwacji kontrolnej, ale 7 z tych wizyt może odbyć się w Pana/Pani domu lub w ośrodku badawczym. Uczestnicy badania ILLUMINATE-062 będą musieli odbyć maksymalnie 7 wizyt w ramach badania, ale 3 z tych wizyt mogą odbyć się w Pana/Pani domu lub w ośrodku badawczym.
Czy w badaniu wykorzystywane jest placebo?
Jeżeli zakwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu ILLUMINATE-101, na początku badania istnieje 20% szans na otrzymywanie placebo i 80% szans na otrzymywanie badanego leku. Niemniej jednak pod koniec badania wszyscy uczestnicy otrzymają lek eksperymentalny.
Jeżeli zakwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu ILLUMINATE-062, prawdopodobieństwo otrzymywania placebo przez dorosłego uczestnika badania wynosi około 43%, a prawdopodobieństwo otrzymywania badanego leku około 57%.
Ani Pan/Pani, ani zespół badawczy nie będziecie wiedzieć, do której grupy leczenia w ramach badania (eksperymentalnego lub placebo) Pan/Pani trafi.
Co z moimi obecnymi lekami?
Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków, chyba że zaleci to personel ośrodka badawczego lub lekarz pierwszego kontaktu.
Gdzie znajdują się ośrodki badawcze?
Ośrodki badawcze znajdują się w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie.
Czy udział w tych badaniach wiąże się z jakimiś kosztami?
Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w badaniu otrzymają bezpłatnie opiekę medyczną wymaganą w ramach badania oraz badany lek i mogą otrzymać zwrot kosztów podróży. Badania nie będą pokrywać kosztów innej opieki medycznej ani przyjmowanych obecnie leków, które byłyby niezbędne do zapewnienia Panu/Pani codziennej opieki zdrowotnej.
Czy muszę posiadać ubezpieczenie zdrowotne, aby wziąć udział w badaniu?
Dotyczy mieszkańców USA: Ubezpieczenie zdrowotne nie jest wymagane, aby wziąć udział w tych badaniach.
Dlaczego nie zostałem(-am) zakwalifikowany(-a) do badania?
Badania naukowe są opracowywane w określony sposób w celu oceny eksperymentalnego leku pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Co najmniej jedna z podanych przez Pana/Panią odpowiedzi nie była zgodna z wytycznymi dla tych badań. Nie oznacza to, że nie kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w innych badaniach naukowych.
Informacje o badaniach klinicznych
Czym jest naukowe badanie kliniczne?
Kliniczne badanie naukowe, zwane również badaniem klinicznym, to starannie opracowana naukowa ocena eksperymentalnego leku lub metody leczenia. Badania kliniczne prowadzone są przez lekarzy i badaczy.
Dlaczego badania kliniczne są ważne?
Badania kliniczne pomagają lekarzom i naukowcom określić, czy badany lek lub terapie są bezpieczne i/lub skuteczne w leczeniu choroby lub zaburzenia u ludzi. Badania kliniczne często wymagają udziału dużej liczby ochotników w jednym badaniu, a czasami do uzyskania wiarygodnych informacji potrzebne są tysiące osób.
Gdzie można uzyskać informacje na temat badań naukowych?
Jednym ze sposobów na znalezienie informacji na temat badań klinicznych jest przeszukiwanie tej strony internetowej: www.clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov to interaktywna baza danych online zarządzana przez National Library of Medicine. Zawiera ona informacje na temat zarówno badań klinicznych wspieranych przez organy federalne, jak i prywatne. Strona ClinicalTrials.gov jest regularnie aktualizowana i zawiera informacje na temat celu każdego badania, na temat tego, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu, lokalizacji i numerów telefonów, pod które można zadzwonić, aby uzyskać więcej informacji.
Dlaczego warto rozważyć udział w badaniu naukowym?
W przypadku osób kwalifikujących się do badania udział w badaniach naukowych wiąże się z kilkoma korzyściami:
- Czynne zaangażowanie się we własną opiekę zdrowotną
- Dostęp do eksperymentalnych metod leczenia
- Dostęp do opieki związanej z badaniem w związku z badaną chorobą
- Pomoc innym ludziom poprzez wkład w badania medyczne
Ważne jest, aby badać leki i produkty medyczne u osób, którym mają pomóc. Ważne jest również prowadzenie badań z udziałem różnych osób, ponieważ różne osoby mogą inaczej reagować na leczenie.
W przypadku każdego badania naukowego badacze opracowują kryteria kwalifikacyjne, takie jak wiek, płeć, historia wcześniejszego leczenia i inne schorzenia. Nie każdy, kto ubiega się o udział w badaniu naukowym, zostanie zaakceptowany. Ochotnicy mogą zostać wykluczeni na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i/lub liczby uczestników potrzebnych badaczom.
Gdzie prowadzone są badania naukowe?
Badania naukowe mogą być sponsorowane przez organizację, taką jak firma farmaceutyczna, agencję federalną, taką jak Agencja Weteranów lub osobę fizyczną, taka jak lekarz lub pracownik służby zdrowia. Sponsor określa miejsce (miejsca) prowadzenia badań, które są zwykle prowadzone na uniwersytetach, w ośrodkach medycznych, klinikach, gabinetach lekarskich i/lub w szpitalach.
Czym jest „świadoma zgoda”?
„Świadoma zgoda” to proces wymiany informacji, zanim osoba dorosła wyrazi zgodę na udział w badaniu. Potencjalni uczestnicy badania zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie dokumentu świadomej zgody oraz otrzymają instrukcje, ustnie i na piśmie, sesje pytań/odpowiedzi oraz inne materiały do czytania, aby zapewnić, że potencjalni uczestnicy badania rozumieją, na czym polega udział w badaniu i chcą dobrowolnie w nim uczestniczyć.
Zanim wyrazi Pan/Pani zgodę na dobrowolny udział w badaniu, lekarz prowadzący badanie lub personel badania będzie zobowiązany do wyjaśnienia wszystkich szczegółów badania, które będą obejmować zagrożenia i korzyści oraz do udzielenia odpowiedzi na Pana/Pani pytania. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie Pana/Pani pytania i jeżeli będzie Pan/Pani chciał(a) wziąć udział w badaniu, podpisze Pan/Pani dokument o nazwie formularz świadomej zgody, aby potwierdzić, że:
- zgadza się Pan/Pani na dobrowolny udział w badaniu;
- rozumie Pan/Pani, na czym polega badanie, w tym procedury badania, zagrożenia i potencjalne działania niepożądane badanego leku;
- rozumie Pan/Pani, że może Pan/Pani wycofać się z badania w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.
Jeśli nie rozumie Pan/Pani, jakie są oczekiwania wobec Pana/Pani lub nie rozumie treści tego dokumentu, należy nadal zadawać pytania i rozmawiać z lekarzem prowadzącym badanie, rodziną lub innymi osobami, którym Pan/Pani ufa, dopóki Pan/Pani nie uzna, że wszystko jest zrozumiałe.
