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Gli studi ILLUMINATE
ILLUMINATE-101
Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose variabile volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di TAK-101 per la prevenzione dell’attivazione dei linfociti T specifici per il glutine in partecipanti adulti affetti da celiachia (Celiac Disease, CeD) che seguono una dieta priva di glutine (Gluten-Free Diet, GFD). Per lo studio sono previste due coorti dello studio, la seconda delle quali può includere 1 o 2 livelli di dosaggio, a seconda della sicurezza, della tollerabilità e dell’attività osservate nella prima coorte. Si prevede di arruolare un totale di circa 108 partecipanti con CeD ben controllata che seguono una GFD da almeno 6 mesi. I partecipanti idonei riceveranno 2 infusioni endovenose (EV) di TAK-101 e/o placebo, ciascuna a distanza di 7 giorni (nei Giorni 1 e 8) e tutti i partecipanti riceveranno TAK-101 alla fine dello studio.
ILLUMINATE-062
Si tratta di uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose variabile volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di TAK-062, una pillola orale, per il trattamento della celiachia attiva in partecipanti che stanno provando una dieta priva di glutine. Circa 350 partecipanti con CeD e sia sintomi in corso sia atrofia dei villi dell’intestino tenue alla biopsia duodenale, nonostante provino a mantenere una dieta priva di glutine da almeno 12 mesi, saranno arruolati e assegnati casualmente a 1 dei 2 gruppi di trattamento nella Coorte 1 e 1 dei 5 gruppi di trattamento nella Coorte 2. In questo studio saranno valutate tre dosi di TAK-062 rispetto al placebo, con un esito primario di miglioramento dei sintomi insieme agli esiti secondari di variazione nella lesione della mucosa dell’intestino tenue nei partecipanti trattati con TAK-062 rispetto al placebo.
Inizi la conversazione
Prenda in considerazione la possibilità di segnalare i pazienti che soddisfano i seguenti criteri.
ILLUMINATE-101:
- Abbiano un’età compresa tra 18 e 75 anni
- Soffrano di celiachia confermata da biopsia, generalmente ben controllata
- Abbiano seguito una dieta priva di glutine da almeno 6 mesi
- Non mostrino la presenza di altri disturbi infiammatori gastrointestinali o malattie autoimmuni, ad eccezione di una malattia tiroidea autoimmune ben controllata o diabete mellito di tipo 1 ben controllato (definito come emoglobina glicosilata <8 e nessun ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi per iper/ipoglicemia).
ILLUMINATE-062:
- Abbiano un’età compresa tra 18 e 75 anni
- Soffrano di celiachia confermata da biopsia
- Abbiano seguito una dieta priva di glutine per almeno 12 mesi, ma attualmente presentano sintomi gastrointestinali correlati alla celiachia
- Non mostrino la presenza di altri disturbi infiammatori gastrointestinali o malattie autoimmuni, ad eccezione di malattia tiroidea ben controllata o diabete mellito di tipo 1 ben controllato (definito come emoglobina glicosilata <8 e nessun ricovero negli ultimi 12 mesi per iper/ipoglicemia).
Saranno applicati altri criteri di idoneità.
*Participants aged 12-17 may be included later in the study depending on findings from the first part of the study.
Ha pazienti che potrebbero essere idonei per questi studi?
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