Apra tutte le domande frequenti
Chi può partecipare a questi studi di ricerca?
Gli studi ILLUMINATE sono alla ricerca di partecipanti per determinare la sicurezza e l’efficacia di farmaci sperimentali per la celiachia.
Lei potrebbe essere idoneo/a a partecipare allo studio ILLUMINATE-101 se:
- Ha un’età compresa tra 18 e 75 anni
- Soffre di celiachia confermata da biopsia, generalmente ben controllata
- Ha seguito una dieta priva di glutine per almeno 6 mesi
- NON soffre di un altro disturbo gastrointestinale infiammatorio (come la malattia di Crohn)
Lei potrebbe essere idoneo/a a partecipare allo studio ILLUMINATE-062 se:
- Ha un’età compresa tra 18 e 75 anni
- Soffre di celiachia confermata da biopsia
- Ha seguito una dieta priva di glutine per almeno 12 mesi, ma attualmente presenta sintomi gastrointestinali correlati alla celiachia
- NON soffre di un altro disturbo gastrointestinale infiammatorio (come la malattia di Crohn)
Vi sono criteri aggiuntivi inclusi nel questionario qui e alcuni sono esaminati dal personale presso il centro dello studio alla prima visita.
Cosa comporta la partecipazione allo studio?
Lo studio ILLUMINATE-101 prevede la partecipazione a un massimo di 10 visite dello studio e 1 telefonata di follow-up nell’arco di un massimo di 34 settimane, ma 7 di queste visite potrebbero aver luogo presso il Suo domicilio o presso il centro dello studio.
Lo studio ILLUMINATE-062 prevede la partecipazione a un massimo di 7 visite dello studio nell’arco di un massimo di 36 settimane, ma 3 di queste visite potranno essere effettuate presso il Suo domicilio o presso il centro dello studio.
Se mi pre-qualifico, cosa posso aspettarmi alla mia prima visita presso il centro dello studio?
Questo appuntamento iniziale è un’opportunità per:
- Ricevere maggiori informazioni sugli studi ILLUMINATE. Parlare con un coordinatore dello studio presso il centro dello studio per saperne di più sulla Sua partecipazione a uno di questi studi.
- Porre eventuali domande che potrebbe avere. Potrebbe trattarsi di domande che potrebbe avere su questi studi o sulla ricerca clinica in generale.
- Stabilire se gli studi ILLUMINATE sono adatti a Lei. Dopo aver parlato con il coordinatore dello studio e aver appreso i dettagli su questi studi, il personale della ricerca eseguirà una serie di esami di screening per stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare. Se risultasse idoneo/a, Le sarà offerta l’opportunità di decidere se la partecipazione è adatta a Lei. Se accettasse di partecipare, il centro Le chiederà di esaminare e firmare un modulo di consenso.
Quanto durano questi studi di ricerca? / Quante visite sono previste?
Se idoneo/a, rimarrà nello studio per circa 34-36 settimane. I partecipanti a ILLUMINATE-101 dovranno presentarsi a un massimo di 10 visite dello studio e a 1 telefonata di follow-up, ma 7 di queste visite potrebbero aver luogo presso il Suo domicilio o presso il centro dello studio. I partecipanti a ILLUMINATE-062 dovranno presentarsi a un massimo di 7 visite dello studio, ma 3 di queste visite potranno svolgersi presso il Suo domicilio o presso il centro dello studio.
Vi sarà un placebo?
Se Lei risulta idoneo/a allo studio ILLUMINATE-101, vi è una probabilità del 20% di ricevere il placebo e una probabilità dell’80% di ricevere il farmaco sperimentale all’inizio dello studio. Tuttavia, alla fine dello studio, a tutti i partecipanti sarà offerto il farmaco sperimentale.
Se Lei risulta idoneo/a allo studio ILLUMINATE-062, vi è una probabilità del 43% circa di ricevere il placebo in qualità di partecipante adulto e una probabilità del 57% circa di ricevere il farmaco sperimentale.
Né Lei né il personale dello studio saprete a quale gruppo di trattamento dello studio (sperimentale o placebo) Lei appartiene.
E per quanto riguarda i miei farmaci attuali?
Non interrompa alcun farmaco a meno che non Le venga consigliato di farlo dal personale del centro dello studio o dal Suo medico di base.
Dove si trovano i centri dello studio?
I centri dello studio si trovano negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
Dovrò pagare per partecipare a questi studi?
I partecipanti idonei riceveranno le cure mediche richieste dallo studio e il farmaco dello studio a titolo gratuito e potrebbe essere fornito un compenso per gli spostamenti. Gli studi non sosterranno alcun costo per altre cure mediche o farmaci attuali necessari per supportare la Sua routine quotidiana di assistenza sanitaria.
Ho bisogno di un’assicurazione sanitaria per partecipare?
Per i residenti negli Stati Uniti: L’assicurazione sanitaria non è necessaria per partecipare a questi studi.
Perché non mi sono qualificato/a?
Gli studi di ricerca sono progettati in modi specifici per testare il farmaco sperimentale per valutare sicurezza ed efficacia. Una o più delle risposte da Lei fornite non rientravano nelle linee guida per questi studi. Ciò non significa che Lei non sarà idoneo/a per diversi studi di ricerca.
Informazioni sulla ricerca clinica
Cos’è uno studio di ricerca clinica?
Uno studio di ricerca clinica, chiamato anche sperimentazione clinica, è una valutazione scientifica attentamente progettata di un farmaco o trattamento sperimentale. Le sperimentazioni cliniche sono condotte da medici e ricercatori.
Perché la ricerca clinica è importante?
La ricerca clinica aiuta i medici e gli scienziati a stabilire se un farmaco o una terapia sperimentale sono sicuri e/o efficaci per l’uso negli esseri umani per trattare potenzialmente una condizione, una malattia o un disturbo. Gli studi clinici spesso richiedono la partecipazione di un gran numero di volontari a un singolo studio; a volte sono necessarie migliaia di persone per ottenere informazioni affidabili.
Dove si possono trovare informazioni sugli studi di ricerca?
Un modo per trovare informazioni sulle sperimentazioni cliniche è cercare questo sito web: www.clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov è una banca dati interattiva online, gestita dalla National Library of Medicine. Fornisce informazioni sulla ricerca clinica supportata sia a livello federale che privato. ClinicalTrials.gov viene aggiornato regolarmente e offre informazioni sullo scopo di ciascuna sperimentazione, su chi è idoneo a partecipare, sulle sedi e sui numeri di telefono da chiamare per maggiori informazioni.
Perché dovrei prendere in considerazione la partecipazione a uno studio di ricerca?
Per coloro che sono idonei, la partecipazione a studi di ricerca offre diversi vantaggi:
- Partecipare attivamente alla propria assistenza sanitaria
- Avere accesso ai trattamenti sperimentali
- Avere accesso alle cure correlate allo studio per la condizione oggetto di studio
- Aiutare gli altri contribuendo alla ricerca medica
È importante testare i farmaci e i prodotti medici nelle persone che sono destinate a contribuire. È importante anche condurre ricerche in un’ampia gamma di persone, perché persone diverse possono rispondere in modo diverso ai trattamenti.
Per ogni studio di ricerca, i ricercatori sviluppano criteri di idoneità, come età, sesso, anamnesi di trattamenti precedenti e altre condizioni mediche. Non tutti coloro che si candidano per uno studio di ricerca saranno accettati. I volontari possono essere esclusi in base ai criteri di idoneità e/o al numero di partecipanti necessari ai ricercatori.
Dove vengono condotti gli studi di ricerca?
Gli studi di ricerca possono essere sponsorizzati da un’organizzazione come un’azienda farmaceutica, un’agenzia federale come l’Amministrazione dei veterani o un individuo, come un medico o un operatore sanitario. Lo sponsor stabilisce una o più sedi delle sperimentazioni, che solitamente vengono condotte presso università, centri medici, cliniche, studi medici e/o ospedali.
Che cos’è il “consenso informato”?
Il “consenso informato” è un processo di scambio di informazioni che avviene prima che un adulto acconsenta a partecipare alla ricerca. Ai potenziali partecipanti alla ricerca sarà chiesto di leggere e firmare un documento di consenso
informato, ma saranno anche fornite istruzioni, verbalmente e per iscritto, vi saranno sessioni di domande/risposte e altri materiali da leggere per garantire la comprensione e la volontà dei potenziali partecipanti allo studio di arruolarsi volontariamente nella ricerca.
Prima che Lei acconsenta a partecipare volontariamente allo studio, il medico o il personale dello studio è tenuto a spiegarLe tutti i dettagli dello studio, che includeranno i rischi e i benefici, e a rispondere alle Sue domande. Dopo aver ricevuto risposta a tutte le Sue domande e se desidera partecipare, dovrà firmare un documento chiamato modulo di consenso informato per garantire che:
- Lei acconsente a offrirsi volontario/a
- Lei comprende lo studio, incluse le procedure dello studio, i rischi e i potenziali effetti collaterali del farmaco sperimentale
- Lei comprende che può abbandonare lo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo
Se non comprende cosa ci si aspetta da Lei o il documento, deve continuare a porre domande e parlare con il medico dello studio, la Sua famiglia o altre persone di cui si fida, fino a quando non riterrà di aver capito.
