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¿Quién puede participar en estos estudios de investigación?
Los estudios ILLUMINATE están buscando a participantes para determinar la seguridad y la eficacia de los medicamentos en investigación para la celiaquía.
Es posible que sea elegible para participar en el estudio ILLUMINATE-101 si:
- Tener entre 18 y 75 años de edad
- Tener celiaquía confirmada mediante biopsia que esté generalmente bien controlada
- Haber seguido una dieta sin gluten durante al menos 6 meses
- NO tiene otro trastorno gastrointestinal inflamatorio (como la enfermedad de Crohn).
Es posible que sea elegible para participar en el estudio ILLUMINATE-062 si:
- Tener entre 18 y 75 años de edad
- Tiene celiaquía confirmada mediante biopsia
- Haber seguido una dieta sin gluten durante al menos 12 meses, pero tiene síntomas gastrointestinales en curso relacionados con la celiaquía
- NO tiene otro trastorno gastrointestinal inflamatorio (como la enfermedad de Crohn).
Hay criterios adicionales que se incluyen en el cuestionario aquí y algunos que revisa el equipo en el centro de estudio en la primera visita.
¿Qué implica la participación en el estudio?
El estudio ILLUMINATE-101 implicará asistir a hasta 10 visitas de estudio y 1 llamada telefónica de seguimiento durante hasta 34 semanas, pero 7 de estas visitas pueden tener lugar en su domicilio o en el centro del estudio.
El estudio ILLUMINATE-062 implicará asistir a hasta 7 visitas de estudio durante hasta 36 semanas, pero 3 de estas visitas pueden tener lugar en su domicilio o en el centro del estudio.
Si se me preselecciona, ¿qué puedo esperar en mi primera visita al centro del estudio?
Esta cita inicial es una oportunidad para que:
- Obtenga más información sobre los estudios ILLUMINATE. Hablará con un coordinador de estudios en el centro de estudios para obtener más información sobre su participación en uno de estos estudios.
- Haga cualquier pregunta que pueda tener. Estas pueden ser cualquier pregunta que pueda tener sobre estos estudios o la investigación clínica en general.
- Averigüe si los estudios ILLUMINATE pueden ser adecuados para usted. Después de hablar con el coordinador de los estudios y conocer los detalles de estos estudios, el personal de investigación le realizará una serie de pruebas de selección para determinar si es apto para participar. Si es apto, se le dará la oportunidad de decidir si su participación es adecuada para usted. Si acepta participar, el centro le pedirá que revise y firme un formulario de consentimiento.
¿Cuánto duran estos estudios de investigación? / ¿Cuántas visitas hay?
Si es apto, estará en el estudio durante aproximadamente 34-36 semanas. Se pedirá a los participantes de ILLUMINATE-101 que acudan a un máximo de 10 visitas del estudio y a 1 llamada telefónica de seguimiento, pero 7 de estas visitas pueden tener lugar en su domicilio o en el centro del estudio. Se pedirá a los participantes de ILLUMINATE-062 que acudan a un máximo de 7 visitas del estudio, pero 3 de estas visitas pueden tener lugar en su domicilio o en el centro del estudio.
¿Hay un placebo?
Si es apto para el estudio ILLUMINATE-101, hay un 20 % de probabilidades de recibir el placebo y un 80 % de recibir el medicamento en investigación al inicio del estudio. Sin embargo, al final del estudio, a todos los participantes se les ofrecerá el medicamento en investigación.
Si reúne los requisitos para participar en el estudio ILLUMINATE-062, existe una probabilidad del 43 % de recibir el placebo como participante adulto y una probabilidad del 57 % de recibir el medicamento en investigación.
Ni usted ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo de tratamiento del estudio (el del fármaco en investigación o el del placebo) está.
¿Qué ocurrirá con la medicación que tomo actualmente?
No interrumpa ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su médico de atención primaria le aconsejen hacerlo.
¿Dónde están ubicados los centros del estudio?
Los centros del estudio están ubicados en Estados Unidos, Canadá y Europa.
¿Me cuesta algo participar en estos estudios?
Los participantes aptos recibirán la atención médica requerida por el estudio y el medicamento del estudio sin coste alguno, y puede que haya una remuneración por los desplazamientos. Los estudios no pagarán otros medicamentos o atención médica necesarios para respaldar su rutina de atención médica diaria.
¿Necesito un seguro médico para participar?
Para residentes de EE. UU.: No es necesario disponer de seguro médico para participar en estos estudios.
¿Por qué se me ha desestimado?
Los estudios de investigación están diseñados de formas específicas para probar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación. Una o varias de las respuestas que proporcionó están fuera de las directrices para estos estudios. Esto no significa que no cumpla los requisitos para participar en otros estudios de investigación.
Acerca de la investigación clínica
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica, también llamado ensayo clínico, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un medicamento o tratamiento en investigación. Los ensayos clínicos los llevan a cabo médicos e investigadores.
¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica ayuda a los médicos y científicos a determinar si un medicamento o los tratamientos en investigación son seguros y/o eficaces para su uso en humanos para tratar potencialmente una afección, enfermedad o trastorno. Los estudios clínicos a menudo requieren la participación de un gran número de voluntarios en un único estudio y a veces se necesitan miles para obtener información fiable.
¿Dónde pueden encontrar las personas información sobre los estudios de investigación?
Una forma de encontrar información sobre ensayos clínicos es buscando en este sitio web: www.clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov es una base de datos interactiva en línea, gestionada por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Proporciona información sobre investigaciones clínicas, tanto federales como privadas. ClinicalTrials.gov se actualiza de forma regular y ofrece información sobre la finalidad de cada ensayo, quién es apto para participar en ellos, las ubicaciones y los números de teléfono a los que llamar para obtener más información.
¿Por qué debería considerar participar en un estudio de investigación?
Para aquellos que sean aptos, participar en estudios de investigación ofrece varios beneficios:
- Participar activamente en su propia atención médica
- Tener acceso a tratamientos de investigación
- Tener acceso a la atención médica relacionada con el estudio para la afección que se está estudiando
- Poder ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica
Es importante probar fármacos y productos médicos en las personas a las que estén destinados. También es importante llevar a cabo la investigación en una variedad de personas, ya que diferentes personas pueden responder de forma diferente a los tratamientos.
Para cada estudio de investigación, los investigadores desarrollan criterios de aptitud, como edad, sexo, antecedentes de tratamiento previo y otras afecciones médicas. No se aceptará a todas las personas que soliciten participar en un estudio de investigación. Los voluntarios pueden ser excluidos en función de los criterios de aptitud y/o del número de participantes que necesiten los investigadores.
¿Dónde se realizan los estudios de investigación?
Los estudios de investigación pueden ser patrocinados por una organización, como una empresa farmacéutica, una agencia federal, como la Administración de Veteranos, o una persona, como un médico o proveedor de atención médica. El promotor determina la ubicación o ubicaciones de los ensayos, que normalmente se realizan en universidades, centros médicos, clínicas, consultas médicas o hospitales.
¿Qué es el “consentimiento informado”?
El “consentimiento informado” es un proceso de intercambio de información que tiene lugar antes de que un adulto acepte participar en la investigación. Se pedirá a los posibles participantes de la investigación que lean y firmen un documento de consentimiento informado, pero también se le darán instrucciones, verbalmente y por escrito, sesiones de preguntas/respuestas y otros materiales de lectura para garantizar que los posibles participantes del estudio comprenden y están dispuestos a inscribirse voluntariamente en la investigación.
Antes de aceptar ofrecerse voluntario para el estudio, el médico o el personal del estudio deben explicarle todos los detalles del estudio, que incluirán los riesgos y beneficios, así como abordar sus preguntas. Después de que se hayan respondido todas sus preguntas, y si desea participar, firmará un documento llamado formulario de consentimiento informado para garantizar que:
- Acepta ofrecerse voluntario
- Entiende el estudio, incluidos los procedimientos del estudio, los riesgos y los posibles efectos secundarios del medicamento en investigación.
- Entiende que puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Si no entiende lo que se espera de usted o del documento, debe seguir haciendo preguntas y hablar con el médico del estudio, su familia u otras personas en las que confíe, hasta que sienta que lo entiende.
