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Los estudios ILLUMINATE
ILLUMINATE-101
Se trata de un estudio en fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de determinación de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-101 para la prevención de la activación de los linfocitos T específicos del gluten en participantes adultos con enfermedad celíaca (EC) que sigan una dieta sin gluten (DSG). Se prevén dos cohortes del estudio, la segunda de las cuales puede incluir 1 o 2 niveles de dosis, dependiendo de la seguridad, la tolerabilidad y la actividad observadas en la primera cohorte. Se prevé inscribir a un total de aproximadamente 108 participantes con EC bien controlada en una DSG durante al menos 6 meses. Los participantes aptos recibirán 2 infusiones intravenosas de TAK-101 y/o placebo, cada una separada por 7 días (los días 1 y 8) y todos los participantes recibirán TAK-101 al final del estudio.
ILLUMINATE-062
Se trata de un estudio en fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de determinación de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-062, una píldora oral, para el tratamiento de la celiaquía activa en participantes que intentan seguir una dieta sin gluten. Se inscribirá a aproximadamente 350 participantes con EC y tanto síntomas en curso como atrofia de las vesículas del intestino delgado en la biopsia duodenal a pesar de haber intentado mantener una dieta sin gluten durante al menos 12 meses, y se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento en las cohortes 1 y 1 de 5 grupos de tratamiento en la cohorte 2. En este estudio se evaluarán tres dosis de TAK-062 frente a placebo, con un criterio de valoración principal de mejora de los síntomas junto con criterios de valoración secundarios de cambio en la lesión de la mucosa del intestino delgado en participantes tratados con TAK-062 en comparación con el placebo.
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Considere derivar a pacientes que cumplan los siguientes criterios.
ILLUMINATE-101:
- Tener entre 18 y 75 años de edad
- Tener celiaquía confirmada mediante biopsia que esté generalmente bien controlada
- Haber seguido una dieta sin gluten durante al menos 6 meses
- No presentar otros trastornos gastrointestinales inflamatorios ni enfermedades autoinmunitarias, distintos de la enfermedad tiroidea autoinmunitaria bien controlada o la diabetes mellitus tipo 1 bien controlada (definida como hemoglobina glucosilada <8 y ausencia de hospitalización en los últimos 12 meses por hiper/hipoglucemia).
ILLUMINATE-062:
- Tener entre 18 y 75 años de edad
- Tiene celiaquía confirmada mediante biopsia
- Haber seguido una dieta sin gluten durante al menos 12 meses, pero tiene síntomas gastrointestinales en curso relacionados con la celiaquía
- No presentar otros trastornos gastrointestinales inflamatorios ni enfermedades autoinmunitarias, distintos de la enfermedad tiroidea bien controlada o la diabetes mellitus tipo 1 bien controlada (definida como hemoglobina glucosilada <8 y ausencia de hospitalización en los últimos 12 meses por hiper/hipoglucemia).
Se aplicarán otros criterios de aptitud.
*Participants aged 12-17 may be included later in the study depending on findings from the first part of the study.
¿Tiene pacientes que puedan ser aptos para estos estudios?
Los pacientes pueden visitar este sitio web para obtener más información. Gracias por su ayuda continua para avanzar en la investigación sobre la celiaquía.